5 urtetik beherako haurren gurasoek gutxienez apirilera arte itxaron beharko dute haurrak Covid-19-ren aurkako txertoa jartzeko, aste honetan Elikagaien eta Droga Administrazioak eta Pfizer-ek bat-batean atzeratu ostean planoak azkar baimentzeko planak.
FDAk hasieran hiru dosi txertoa izango denaren lehen bi dosiak baimentzea aurreikusi zuen hilabete honetan. Hala ere, Peter Marks doktoreak, FDAren txertoen dibisioko buruak, esan zuen Pfizer-ek eta BioNTech-ek bidalitako datu eguneratuek ez zutela onartzen lehen bi dosiak goiz ateratzeko plana. Marksek onartu zuen erabakia bapatekoa izan zela, baina FDA zientziari jarraitzen ari zela esan zuen.
"Ikusi genituen datuek konturatu gintuzten hirugarren dosi bateko datuak ikusi behar genituela abian den epaiketan baimena egiten jarraitu genezakeela erabakitzeko", esan zuen Marksek kazetariei ostiraleko deian, zehaztasunik eman gabe. datuen gainean.
Janet Woodcock FDAko jarduneko komisarioak esan zuen sendagaien erregulatzaileak haurrak omikronetik babesteko azkar jokatu nahi izan zuela, gazteenen artean Covid ospitaleratzeak errekor mailara igo zirelako azken asteetan. Hala ere, FDAren segurtasun eta eraginkortasun estandarrak agentzia hirugarren dosiari buruzko informazio gehiago itxaron behar zuela esan zuen Woodcockek.
"Helburua zen ulertzea bi dosik adin tarte honetan txertoa erabiltzeko baimenarekin aurrera egiteko babes nahikoa emango ote zuten", esan zuen Woodcockek ohar batean. "Gure ikuspegia beti izan da pandemiak sortutako osasun publikoko premiazko beharrei erantzuten dien arauzko berrikuspena egitea, segurtasun eta eraginkortasunerako gure estandar zorrotzak betez", esan zuen.
"Hasierako datuak ebaluatzen hasi ahal izatea erabilgarria izan da txerto hauen berrikuspenean, baina momentu honetan, hirugarren dosi baten etengabeko ebaluazioari buruzko informazio gehigarria kontuan hartu behar dela uste dugu", esan du Woodcockek.
Paul Offit doktoreak, FDAren txertoen aholkularitza batzordeko kideak, esan zuen bizkor-plana hirugarren dosia segurua eta eraginkorra zela uste zuela, baina ez dago bermerik behin betiko datuak bidalitakoan horrela izango denik.
"Imajinatu bi dosiren ondoren onartzea eta gero jakitea hirugarren dosia ez zela segurua eta gero atzera egin behar dugula", esan du Offit-ek, pediatra eta Filadelfiako Haur Ospitaleko Txertoen Hezkuntza Zentroko zuzendariak. "Pozten naiz erabaki hori hartzeko datu guztiak izan arte itxarongo dugulako".
FDAk presioa jasan zuen azken asteetan guraso eta mediku batzuen partetik 4 urteko umeen haurrak babesteko hautagarritasuna azkar zabaltzeko omicron aldaerak herrialdea hedatu zuen bitartean. 5 urtetik beherako haurrak dira AEBetan txertoa jasotzeko eskubidea ez duen adin-talde bakarra.
Urtarrilaren 5,200an ia 18 haur ospitaleratu zituzten Covid-ekin, Osasun eta Giza Zerbitzu Sailaren zazpi eguneko batez besteko datuen arabera, 2021eko udazkenean aurreko gailurra baino bi aldiz gehiago. Ordutik kopuru hori gutxi gorabehera jaitsi da. 3,000 ostiraletik aurrera, HHSko datuek erakusten dute.
Amerikako Pediatria Akademiak, ostiralean egindako agerraldian, esan zuen albistea guraso askorentzat etsigarria izan arren, garrantzitsua dela berrikuspen prozesu zorrotza izatea txerto seguru eta eraginkorra bermatzeko.
"Adin talde honetan txertoaren frogak ebaluatzeko prozesu zaindua, sendoa eta gardena ezinbestekoa da gurasoek seme-alabei txertoa eskaintzeko konfiantza izan dezaten", esan du AAPk.
Arazoa da Pfizer eta BioNTech-en txertoaren bi dosek ez zutela erantzun immune egokirik sortu 2 eta 4 urte bitarteko haurrengan entsegu klinikoetan. Enpresek 3 mikrogramoko dosi maila baxuagoa ebaluatzen ari dira 5 urtetik beherako haurrengan, 30 mikrogramoko inpaktuak jasotzen dituzten haur eta helduen aldean.
Pfizer eta BioNTech-ek entsegu klinikoa aldatu zuten abenduan hirugarren dosi bat aztertzeko, Covid-en aurka babesteko behar den erantzun immunologikoa sortuko ote zuen zehazteko. Enpresek esan zuten denbora guztian datuak ez zirela prest egongo apirilera arte.
Hala ere, oporretan eta urtarrilean zehar omikronen gorakada azkarrak Pfizerrek "osasun publikoko premiazko premia" deitzen zuena sortu zuen adin horretako haurrak txertoa jartzeko. Marksek esan zuen FDAk baimena atzeratzeko bat-bateko erabakiak ez lukeela eragin behar gurasoen txertoan duten konfiantzan. Esan zuen aldaketak erakusten duela FDAk bere ardura serio hartzen duela eta sortzen diren heinean datuetan oinarrituta hartzen dituela erabakiak.
"Espero dut horrek jendea ziurtatzen duela prozesuak estandar bat duela, prozesua jarraitzen duguna dela", esan zuen Marksek. "Eta zientzia jarraitzen dugu baimentzen dugun edozerk produktu medikoen gure arauzko berrikuspenetik jendeak espero duen segurtasuna eta eraginkortasuna duela ziurtatzeko".
Wayne Koff, Human Vaccines Project-eko zuzendari nagusia eta Harvardeko epidemiologiako irakaslea, esan du arrazoi ona dagoela hirugarren dosiak 5 urtetik beherako haurrengan txertoaren eraginkortasuna hobetuko duela espero izateko. Booster dosiak eraginkorrak frogatu dira beste adin-talde batzuetan gaixotasun larriak prebenitzeko, Koff-ek esan duenez, eta txertoa benetan hiru dosi erregimentzat hartu behar da une honetan adin-taldeen artean.
Offitek esan zuen Covid-en jaurtiketa ziurrenik haurtzaroko txerto arrunta bihurtuko dela etorkizunean, poliomielitisaren aurkako immunizazioa bezala. AEBek 1970eko hamarkadan poliomielitisa desagerrarazi zuten, baina oraindik haurrak txertatzen ditu birusak munduko txoko batzuetan zirkulatzen jarraitzen duelako. Osasun publikoko adituak neurri handi batean ados daude Covid-a desagerraraztea zaila dela une honetan.
«Izan ere, oso babestuta dagoen biztanleria izan beharko dugu urte eta hamarkadetan. Susmoa dut hau haurrentzako ohiko txertoa bihurtuko dela ", esan zuen Offitek.
Guraso batzuek txertorako sarbidea zabaltzeko denbora gehiegi behar izan dela uste badute ere, Koffek esan du FDAk prozesua ahalik eta gehien bizkortu duela hautagarritasun-adina pixkanaka murriztuz, segurtasun- eta eraginkortasun-arauak atxikiz.
"Hasieran erakutsi behar duzu txertoa segurua eta eraginkorra dela populazio helduan", esan zuen Koffek. "Behin hori erakutsi ondoren, nerabeen adinaren arabera jaisteko gai zara eta, azkenean, ume txikienak eta, azkenean, umeak".
Offitek esan du 18 urtetik beherako haurrak gutxiagotan eta larriki gutxiagotan kutsatzen direla, eta horregatik txertoa populazio zaharretan zentratu da lehenik. Gurasoek txertoaren zain dauden bitartean, hautagarriak ez diren seme-alaben inguruan "lubanarroa" eraiki beharko lukete, haiekin harremanetan dauden guztiek tiroak jaso dituztela ziurtatuz, esan zuen.
AEBetako helduen % 75 inguru Pfizer edo Moderna txertoen bi dosi edo Johnson & Johnson txertoaren dosi batekin guztiz txertatuta dagoen arren, kopuru hori txikiagoa da haurrentzat. CDCren arabera, 57 eta 12 urte bitartekoen % 17k txertoa dute erabat, eta 24 eta 5 urte bitartekoen % 11k.
- CNBCko Nate Rattnerrek lagundu du txosten honetan.
Iturria: https://www.cnbc.com/2022/02/12/covid-fda-plan-to-fast-track-pfizer-vaccine-for-kids-under-5-fails.html